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      바이씽에서 고객님들께 전해드리는 안내사항입니다. 꼭 읽어보시고 참고해 주시기 바랍니다.

    제목 [공지] 의료기기 통관 규정 변경 및 충전식 건전지 통관기준 안내(혈압기 요건면제 통관진행 불가) 등록일 2019-01-18

    안녕하세요 바이씽 운영자입니다

     

    최근 세관으로부터 의료기기 통관 방식에 대한 변경사항을 전달받았습니다.

    또한 충전식 건전지/배터리 제품에 대한 통관기준도 상세 안내드리니 구매 전 꼭 관련 내용을 참고하시어  

    이용에 불편이 없으시길 바라겠습니다.

     

     

    [ 의료기기 통관관련 ]

     

    의료기기는 기본적으로 ,  

    1대에 대해서도 의료기기 법상 요건 승인의 취득을 요하는 경우 요건승인을 받아야 하는 제품으로 분류됩니다.

     

    다만, 세관에서 자가 사용으로 통관이 가능한 물품으로 인정되는 경우  

    별도의 요건 면제 승인 없이 통관은 가능했으나 2018년 법규정의 변경으로 인해 이러한 부분이 명확해져 

    기존 요건 승인번호가 없이 통관이 가능한 물품에 대해서도 요건 승인번호를 필수적으로 득하여 통관을 진행해야 하는 것으로 확인되었습니다.  


    2019년 1월 1일부로 해당 기준 심사가 강화되었고 시험용 의료기기 등을 의료기기로 구분 관리하며,  

    의료기기로 분류되는 물품에 대해서는 표준통관예정보고 및 요건 면제확인 추천서를 받아야 합니다. 

    (의료기기 법 제15조(수입업 허가 등) , 의료기기 법 제26조(일반 행위의 금지)) 

     

     

     

    현재까지는 혈압기, 혈당계, 양압기 등 개인이 가정에서 사용할 수 있는 일반 의료기기에 대해서는  

    자가 사용을 인정하여 통관을 승인해주고 있으며 치위생 기구,청진기, 귀 내부 확인이 가능한 내시경 형태의 기구 등  

    일반 가정용이 아닌 의료부분의 "전문성" 을 띄고 있는 물품에 대해서는 개인이라 할지라도 요건면제 승인을 받아야 한다는 통보가 내려지고 있습니다.  

     

    현재, 자가사용 요건면제로 통관이 되고있는 혈압기, 혈당계, 양압기 등의 제품 또한  

    향후 입항건에 대해 요건 면제를 불인정 할수 있습니다. 

    세관에서 전문성이 필요한 "의료기기" 라고 판단될경우 의료기기법 관련 요건 면제를 득하여 통관진행되어야 하며, 

    이 경우 구매하신 고객님께서 직접 관련기관에 의뢰하시어 요건 면제를 신청, 승인을 받아 주셔야 합니다.  

     

    -2019.01.18 업데이트 : 혈압계의 경우 요건면제 진행 불가로 통보받았습니다.  

    자가사용이더라도 요건면제를 신청하여 통관을 진행해주셔야 합니다. 

     

    [ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 ]
    O 제3조 제10호 "자가사용용 의료기기" 신청방법
    * 요건면제 신청기관: 한국의료기기정보원에서 "의료기기 요건면제확인 추천서" 발급 후 수입
    * 신청서류: 요건면제확인추천선청서1부, 수입추천용 진단서(의료기관장이 발행한 것으로 의료기기 제품명,회사명,모델명 등이 명시)

     

    하오니 , 향후 의료기기 제품을 구매하실 의사가 있으신 고객님께서는

    미리 관세청으로 해당 제품이 "개인자가 사용으로 통관이 가능한" 제품인지를 확인하신후

    구매를 진행해주시길 부탁드리겠습니다  

     

     

    [ 충전식 건전지/배터리 통관관련 ]

     

    일반 일회성의 건전지의 경우 별도의 요건이 없으나 ,

    "충전" 이 가능한 건전지/배터리 제품의 경우 "전기용품 안전관리법" 요건 대상으로  

    자가 사용 기준 1인 1대만 통관이 가능하며 

    1대 이상의 물품이 입항 될 경우 전기용품안전관리법 관련 요건 승인번호를 득하여야지만 통관이 가능합니다.  

     

    건전지 형태 제품의 경우 낱개 제품이 1pack 으로 포장된 것이 대다수로,

    이 경우 1pack을 인정하지 않으며 1ea 제품에 대해서만 통관을 승인하고 있어  

    나머지 낱개 제품에 대해 분할/폐기를 진행하여야 합니다  

     

    예 ) 빨간색 표기 제품만 통관 가능하며 3개 제품은 폐기 진행  

     

     

     

     

    국내 입항 이후 적발 시 분할/폐기 진행하여야 하며 ,

    이경우 통관 지연 및 불필요한 분할 폐기 수수료가 발생됨으로 "충전식 건전지/배터리" 제품에 대해 구매를 자제해주시거나 필요시 1개만 구매될 수 있도록 부탁드리겠습니다. 

     

    의료기기 통관과 관련해서는 지속적으로 세관 담당 부서와 긴밀히 소통을 하고 있으며 ,

    추후 정확한 요건 대상 물품 리스트가 확인될 경우 추가 공지를 통해 안내드릴 수 있도록 하겠습니다.

     

    감사합니다  

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